일본 최초의 유방암 플랫폼 모바일 바카라 (S-Fact Trial) 출시; 새로운 약물 개발을 가속화하기 위해 여러 가지 새로운 치료법 동시에 평가

・ S-Fact (JCOG2205) 모바일 바카라은 유방암 분야에서 일본 최초의 플랫폼 모바일 바카라이며, 의사 주도 임상 모바일 바카라으로 동시에 여러 신약을 신속하게 평가할 수 있습니다.
・ 영구적 인 다기관 임상 모바일 바카라 그룹에 기초 하여이 모바일 바카라을 효율적으로 수행함으로써 신약의 조기 승인이 예상되며 목표는 일본의 유방암 환자에게 신속하게 치료를 제공하는 것입니다.
・이 활동을 통해 우리는 유방암 분야에서 약물 지연 및 약물 손실을 해결하는 데 기여할 것입니다.

일본 임상 종양학 그룹 (JCOG), National Clinical Oncology Group (JCOG)은 National Cancer Center (의장 : Nakagama Sai, Chuo-Ku, Tokyo) 중앙 병원 (병원의 최고 : Seto Yasuyuki)의 지원을 받고 있으며, Maternwide Multic entral in of Mivery internals indational residents를 수행하고 있습니다. 표준 치료 및 진단 방법을 포함하여 최상의 의료 서비스를 구축하는데, 이는 과학적 증거에 기초한 환자에게 첫 번째 선택으로 권장되는 치료법입니다. JCOG에서 중앙 지원 기관은 임상 모바일 바카라 수행을위한 토대를 설립했으며, 그 외에도 약 100 개의 연구자 주도 임상 모바일 바카라이 지속적으로 수행되어 임상 모바일 바카라에서 플랫폼의 역할을 수행합니다.
JCOG 유방암 그룹은 최근 수술 전 2 유방암에 대한 신약의 개발을위한 지속 가능한 플랫폼 모바일 바카라 (JCOG2205, S-FACT 모바일 바카라으로 약칭)을 시작했습니다. 이 모바일 바카라은 유방암 분야에서 일본 최초의 플랫폼 모바일 바카라에서 의사가 개시 된 임상 모바일 바카라으로 수행되었으며, II 기 또는 III 기 (2 단계) 유방암에서 수술 전 화학 요법의 효능을 평가하기위한 것입니다.
플랫폼 테스트는 단일 질환에 대한 여러 가지 새로운 치료법을 동시에 평가하기 위해 지속 가능한 플랫폼이 설립되어 모바일 바카라 기간 동안 새로운 치료를 추가하거나 배제 할 수있는 시스템입니다. 이것은 다수의 새로운 치료의 효능을 빠르고 효율적으로 평가할 수있게한다.
의사 주도 임상 모바일 바카라으로서 S-Fact 연구는 수술 전 치료의 효과를 엄격하게 평가하며, 이는 단기간에 판단 될 수 있습니다. 그러나 임상 모바일 바카라 밖에서 얻은 장기 예후에 대한 정보는 새로운 치료법을 평가하는 데 중요합니다. 이러한 데이터를 결합하고 분석함으로써 S- 요인 테스트의 값이 더욱 향상됩니다.
일반적으로 실제 데이터를 획득하기 위해 별도의 레지스트리 연구를 구현해야하지만, S-Fact 연구는 영구적 인 다기관 임상 모바일 바카라 그룹 인 JCOG의 기초를 활용하여 데이터를 효율적으로 수집하고 분석합니다.
S- 요인 모바일 바카라은 각 치료에 대해 약 2 년의 채용 기간을 가질 계획입니다. 전반적으로, 우리는 플랫폼 테스트 자체와이를 지원하는 JCOG 재단을 활용하는 예후 연구가 포함 된 플랫폼 모바일 바카라의 2 단계 플랫폼에서 약 15 년 동안 실제 모바일 바카라을 계속할 계획입니다.
현재의 연구를 통해 유방암에 대한 새로운 치료법을위한 새로운 시스템이 확립되고 일본 환자에게 새로운 약물이 신속하게 제공 될 것입니다.

전세계에 새로운 유방암 약물의 개발에서 제약 회사는 신약 후보를 유망한 소규모 임상 모바일 바카라을 이끌고 대규모 국제 공동 모바일 바카라을 이끌어내는 것이 일반적입니다. 그러나 일본은 개발 된 모든 제품에 대한 정보를 따라 잡기가 어렵고, 최근 몇 년 동안, 약물 지연 (새로운 약물이 다른 국가에서 승인되고 국내에서 승인 된 시간 사이의 지연)과 약물 지연 (다른 국가에서는 새로운 약물이 승인되었지만 일본에서 승인되거나 개발되지 않은 경우)도 유방의 약물 발달을 유발하는 데 관심이있었습니다 (참고). 또한, 별도의 임상 모바일 바카라에서 개별 약물을 평가하는 전통적인 방법은 각 모바일 바카라 전반에 시간과 자원이 분배되므로 빠른 치료를 개발하기가 어렵습니다.
JCOG 유방암 그룹은 이러한 상황에 대해 우려하고 있으며, 유망한 약물을 신속하게 평가하고 일본의 유방암 환자에게 전달하기 위해 환자의 유방암 특성에 기초하여 다수의 모바일 바카라을 수행함으로써 약물의 효능 및 안전성을 평가할 수있는 플랫폼 모바일 바카라을 확립하는 것이 시급하다 (4). S-Fact 모바일 바카라은 이러한 도전을 해결하도록 설계되어 여러 신규 제제를 동시에 평가하여 효율적인 약물 개발을 허용합니다.

(참고) 출처 :2024 년 7 월 5 일 금요일에 개최 된 보건 노동 복지부; 제 59 회 승인 된 약물 및 표지되지 않은 약물 검토위원회, 필요한 의료 요구, 약물 제거 노력(2024 년 9 월 25 일 검색)

S-FACT 연구는 임상 II 단계 또는 III 단계 유방암에 대한 수술 전 화학 요법으로서 증거 기반의 관점에서 최상의 이용 가능한 치료에 대한 모바일 바카라 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다. 유방암은 환자의 하위 유형과 다른 치료 전략을 사용하기 때문에, 본 모바일 바카라은 환자를 표준 치료 및 모바일 바카라 치료를 비교하여 환자를 하위 유형으로 나눕니다. 첫째, 모바일 바카라은 삼중 음성 유방암 환자의 그룹 (코호트)에서 시작됩니다. 앞으로, 다른 하위 유형 코호트도 모바일 바카라 치료를위한 새로운 후보자가 이용할 수있을 때 다른 하위 유형 코호트도 출시 될 것입니다.

(나열된 것 이외의 대상 환자가되는 기준도 있습니다)
1. 조직 병리학 검사를 통한 유방암 진단 (침습성 암)
2. 임상 단계 II 또는 III 단계 진단을 받고 절제 가능한 것으로 진단되었습니다
3. 비 침습적 또는 침습성 유방암의 병력이없는 사람들
4. 18 세 이상 80 세 미만의 사람들
5. 임상 모바일 바카라 참여와 관련하여 환자로부터 서면 동의를 얻을 수있는 사람들
참고 : 위의 환자 선택 기준이 요약되어 있으며, 상기가 적용 되더라도이 임상 모바일 바카라에 참여하지 못할 수 있습니다.

2024 년 6 월부터
*우리는 각 모바일 바카라 치료에 대해 약 2 년의 신청 기간을 보유 할 계획이며 전체 플랫폼 모바일 바카라은 약 15 년 동안 지속될 계획입니다.
*우리는 또한 S-Fact 모바일 바카라에 참여한 환자의 수술 후 예후를 조사하기위한 관찰 연구를 수행 할 것입니다. 이 모든 것은 JCOG의 프레임 워크 하에서 구현 될 것입니다.

평가 항목
병리학 적 완전한 반응 (PCR) 비율, CTDNA Note 6 클리어런스 백분율, 안전

실제 모바일 바카라은 Iwata Hiroharu (Nagoya City University) 및 연구원 : Yonemori Kan (National Cancer Research Central Hospital)과 함께 다음과 같은 참여 시설에서 실시됩니다.
・ 국립 암 연구 센터 중앙 병원
・ 암 연구소 Ariake Hospital
・ 카나 가와 현 암 센터
Nagoya City University Hospital
・ Okanama University Hospital
*플랫폼 모바일 바카라이 계속되는 동안 참여 시설의 수가 증가 할 가능성이 있습니다.

실제 모바일 바카라에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205)
임상 연구 구현 계획 및 연구 요약 간행물 시스템 (JCOG2205-TN-1)

S-FACT 연구는 수술 전 유방암을위한 신약의 발달을 가속화하며 환자가 유망한 약물에 조기에 접근 할 수있게 될 것으로 예상됩니다. 또한, CTDNA를 환자의 혈액에 사용하는 치료 전략이 확립 될 것으로 예상되며, 유방암 이외의 다른 유형의 암에도 적용하는 것을 고려하고 있습니다. 이 연구는 일본의 유방암 환자에게 신속하고 효과적인 치료를 제공하는 중요한 단계입니다.

・ 국립 암 연구 센터, 국립 암 연구 및 개발 센터
연구 주제 이름 : 성인 고형암에 대한 표준 치료를위한 기본 연구 (2023-J-03)
주요 연구원 : OE Yuichiro
*위 외에도, 우리는 또한 각 조사 약물 (제약 회사)의 제공자로부터 연구 기금을 제공합니다.

(주 1) 의사가 개시 된 임상 모바일 바카라
새로운 약물을 승인하려면 새로운 약물의 임상 모바일 바카라 (임상 모바일 바카라)이 필요합니다. 의사가 개최 된 임상 모바일 바카라은 의사가 제약 회사의 협력을 통해 제약 회사가 이끄는 것이 아니라 유럽과 미국에서 표준이지만 비 법적 불가능한 약물로 인해 일본에서 도입되지 않은 약물에 대한 제약 회사의 협력과 임상 모바일 바카라을 실시 할 때입니다.

(주 2) 수술 전 기간
수술 전후를 포함한 일련의 기간을 말합니다.

(주 3) 수술 전 화학 요법
수술 전 화학 암 치료를 수술 전 화학 요법이라고합니다. 최근 몇 년 동안 임상 2 단계 이상의 가슴은
이 경우 수술 전 화학 요법이 수행되며 수술 후 치료 계획을 결정하는 치료는 후속 수술 중에 얻은 정보에 근거한 표준입니다.

(주 4) 하위 유형
유방암은 유방암 세포의 특성에 기초하여 4 개의 아형으로 나눌 수 있습니다 (호르몬 수용체와 HER2는 양성이든 음성이든). 효과적인 것으로 예상되는 약물은 각 하위 유형에 대해 다르며 표준 처리는 하위 유형에 따라 다릅니다.

(주 5) 표준 처리
과학적으로 현재 환자가 이용할 수있는 최상의 치료를 표준 치료라고합니다.

(주 6) CTDNA
혈액의 신체의 세포에서 방출 된 DNA 단편이 있습니다. 유사하게, 암은 혈액에서 순환하는 암 세포로부터 방출되는 DNA를 가지고 있으며, 이는 종양 세포로부터 유래 된 순환 종양 DNA (CTDNA)라고 불린다.